《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定了当原辅包发生各项变更时，药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究，为更好地指导企业进行药学变更研究，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》，对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读，同时对变更原料药供应商章节的部分内容进一步明确。
征求意见时限为自发布之日起1个月。[发布时间：2023.09.01][来源：CDE]
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为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：
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科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“《实施细则》”）发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考，往期发布的常见问题解答同时作废。[发布时间：2023.09.12][来源：科技部]
为进一步提高沟通交流质量和效率，根据药品审评审批制度改革要求和局领导有关批示精神，结合沟通交流工作实际和主题教育调查研究收集的问题反馈，药审中心深入研究推进提升沟通交流质量的工作，进一步加大创新研发支持力度，强化对申请人的技术指导和服务，分别制定了中药和化学药品生物制品的《沟通交流申请资料要求》，以指导注册申请人与与中心更高效的沟通。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
征求意见截止到9月30日。[发布时间：2023.09.18][来源：CDE]
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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。[发布时间：2023.09.20][来源：CDE]
附件：《化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）》（征求意见稿）.docx
为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
公示期限：自公示之日起一个月。反馈意见邮件：yshchzhn@cde.org.cn[发布时间：2023.09.25][来源：CDE]
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为配合《人类遗传资源管理条例实施细则》实施，2023年6月21日我部公告调整了人类遗传资源工作相关事宜，包括：自2023年7月1日起，人类遗传资源管理信息系统上线试运行，以及人类遗传资源材料出境、信息对外提供或开放使用事先报告暂由原网络平台受理，具体截止时间另行通知。
按照相关工作安排，人类遗传资源管理信息系统（网址https://apply.hgrg.net）自2023年9月27日9：00起受理人类遗传资源材料出境、信息对外提供或开放使用事先报告、采集审批和国际合作项目审批及备案补充文件上传等；原网络平台(网址https://grants.most.gov.cn/grants)受理截止时间为2023年9月28日17：00，未完成填报的项目在截止时间前仍可通过原网络平台完成填报。特此公告。[发布时间：2023.09.26][来源：科技部]
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。[发布时间：2023.09.26][来源：CDE]
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为明确化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。[发布时间：2023.09.28][来源：CDE]
征求意见时限为自发布之日起1个月。
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为明确化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一审评尺度，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
征求意见时限为自发布之日起1个月。[发布时间：2023.09.28][来源：CDE]
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为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
征求意见时限为自发布之日起1个月。[发布时间：2023.10.07][来源：CDE]
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为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板，现在中心网站予以公示。[发布时间：2023.10.07][来源：CDE]
征求意见时限为自发布之日起30天。
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