2022年4月21日,我公司如下品种获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市:奥硝唑注射液(规格:3ml:0.5g)批准文号:国药准字H20223251;盐酸二甲双胍缓释片(规格:0.5g)批准文号:国药准字H20223245 。
奥硝唑注射液为国家医保乙类药品,且已通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥硝唑属于第三代硝基咪唑类药物,是临床治疗厌氧菌首选用药,也是唯一新生儿、婴幼儿厌氧菌治疗用药。主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴原虫病、敏感厌氧菌引起的术后感染及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
由于奥硝唑只能在酸性环境下才能保持较好的溶解性,国内大部分厂家的奥硝唑注射液PH值都在3.5以下,血液正常的pH值为7.35-7.45,超出此范围输入的药液,轻则产生刺痛感,重则发生不同程度的静脉炎症。我司生产的奥硝唑注射液对其PH值进行控制,无明显输液疼痛、胃肠道不适等不良反应,输液量小、时间短、起效快,优于其他硝基咪唑类药物,质量和临床安全性有明显优势。
盐酸二甲双胍缓释片为国家医保乙类药品,属国家基药,已通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品是一种降血糖药,具有提高Ⅱ型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基础和餐后血糖的作用。我司生产的盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺(NDMA)未检出,长期服用安全性高。其作用机理不同于其它类型的口服抗血糖药,它可减少肝糖的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。
该产品既可以单独使用也可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用,以达到控制Ⅱ型糖尿病患者血糖的作用。其剂型为高端缓释制剂,具有双相缓释技术,疗效持久。服用方式为1次/日,日服用次数较普通速释制剂有明显优势,用药方式更加便捷。