RJ4287片临床试验申请获NMPA受理
2022年04月24日,由我司控股的子公司南京奥利墨斯医药科技有限公司自主研发的1类新药RJ4287片的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理,受理号为CXHL2200258国和CXHL2200259国。
RJ4287片
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,疾病谱包括非酒精性脂肪肝(NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及NASH相关肝硬化和肝细胞癌。
NAFLD已成为全球最常见的慢性肝病,普通成人NAFLD 患病率介于6.3%~45%(中位数25.2%),其中10%~30%为NASH。但是遗憾的是,目前尚无NASH治疗药物在美国、欧盟和中国批准上市。
(图片来源:Int J Biol Sci. 2020 Jun 23;16(13):2367-2378. doi: 10.7150/ijbs.47143)
奥利墨斯自主研发的RJ4287片,是一款新型的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性激动剂,通过促进肝脏脂代谢和降低脂毒性来改善NASH。在体外酶水平和细胞水平试验中,RJ4287对THRβ具有良好的激动作用和选择性,在小鼠NASH模型中,RJ4287可剂量依赖地改善NASH和纤维化,并且毒副作用低,具有良好的成药前景。
奥利墨斯拥有RJ4287的全球知识产权,目前临床试验申请已获NMPA受理,计划在获得临床批件后启动国内临床研究。同时,计划申报美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验申请,以期解决国内外NASH患者的迫切的临床治疗需求。
奥利墨斯是一家专注于小分子的创新药研发公司;核心管理成员行业经验丰富,均拥有超过15年的药物研发经验,致力于快速推进小分子创新药产品的全球开发。公司将进一步完善新药研发技术平台,通过自主研发或外部合作,优化和丰富产品管线,注重产品的领先性、差异性和市场性,通过建立广泛的国内外合作关系,与全球药企和国内企业建立合作关系,开发国内外市场,进一步扩大其业务的地域覆盖。